PERISCOPE-2

De PERISCOPE-2 studie is een onderzoek dat loopt in meerdere ziekenhuizen naar een nieuwe behandeling voor patiënten met naar het buikvlies uitgezaaide maagkanker.

Doel van het onderzoek

In de PERISCOPE-2 studie wordt gekeken of een nieuwe operatieve behandeling overlevingswinst biedt ten opzichte van de standaard palliatieve chemotherapie.

Achtergrond van het onderzoek

Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is een behandeling die al succesvol wordt toegepast bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van onder andere dikke darm en gynaecologische kanker. Er is nog weinig bekend over de veiligheid, toepasbaarheid en effectiviteit van deze behandeling bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van maagkanker. Het buikvlies bekleedt de buikholte aan de binnenzijde en is een veel voorkomende plaats van verspreiding en innesteling van losgelaten maagkankercellen. Op dit moment bestaat er geen effectieve behandeling voor maagkankerpatiënten met buikvliesuitzaaiingen. Hun levensverwachting is uiterst somber. Palliatieve chemotherapie is de standaard behandeling, maar is bij buikvliesuitzaaiingen slechts beperkt werkzaam. Met de HIPEC-behandeling kan patiënten mogelijk een nieuwe behandeling worden geboden.

HIPEC is een behandeling waarbij de buikholte gespoeld wordt met verwarmde chemotherapie om de nog aanwezige kankercellen te doden nadat de zichtbare buikvliesuitzaaiingen zijn verwijderd. De HIPEC behandeling wordt gecombineerd met het verwijderen van de maagkanker zelf. De berichten uit Azië over deze behandeling zijn bijna zonder uitzondering positief. Deze ervaring is echter niet zonder meer naar de Westerse patiënt met maagkanker te vertalen.

De studiebehandeling

De PERISCOPE II studie is een gerandomiseerde studie. Dit houdt in dat alle deelnemers door een computer geloot worden. De helft zal behandeld worden volgens de huidige standaard, dit is palliatieve chemotherapie, de andere helft zal behandeld worden met de nieuwe experimentele behandeling. Een gerandomiseerde studie wordt gezien als beste wetenschappelijke methode om aan te tonen dat een behandeling effectief (of niet effectief) is. De behandelend arts heeft geen invloed op het lotingsproces.

Als de patiënt in aanmerking komt om mee te doen aan de PERISCOPE-2 studie, zal verwijzing naar een deelnemend centrum plaatsvinden. Hier krijgt de patiënt een gesprek met de betrokken behandelaars en zal er uitleg over de studie worden gegeven. Indien de patiënt besluit mee te doen aan het onderzoek, zal eerst behandeling met chemotherapie plaatsvinden, vaak in het eigen ziekenhuis. Tijdens de chemotherapie zal er een CT-scan worden gemaakt. Indien er geen uitbreiding van de ziekte wordt gezien kan u daadwerkelijk meedoen en wordt u geloot.

De standaard behandeling

Als de patiënt loot voor de standaard behandeling, zal hij of zij terug worden verwezen naar de oncoloog. Samen met de oncoloog zal worden besproken met welke chemotherapie de patiënt verder behandeld kan worden. In studieverband zullen er nog CT-scans gemaakt worden en vragenlijsten worden afgenomen.

De experimentele behandeling

Als de patiënt loot voor de operatieve behandeling, wordt er een operatiedatum gepland. Ongeveer 2-4 weken voor de operatie zal er nog een CT-scan worden gemaakt om te controleren of de ziekte niet verder is uitgebreid.

De operatie kent een aantal fases:
Fase 1 (beoordeling): er wordt beoordeeld of de maagkanker te verwijderen is en of er niet teveel ziekte uitbreiding op het buikvlies is. Indien alles goed is, kan de procedure doorgaan.
Fase 2 (oncologische chirurgie): de maagtumor wordt verwijderd door middel van een (sub)totale maagverwijdering. De uitzaaiingen op het buikvlies worden verwijderd en de continuïteit van het maag-darmkanaal wordt hersteld.
Fase 3 (de HIPEC behandeling): de buikholte wordt gespoeld met verwarmde chemotherapie in twee fasen. Allereerst wordt de buikholte 30 minuten met Oxaliplatin gespoeld. Vervolgens wordt de buikholte 90 minuten met Docetaxel gespoeld.
Fase 4 (afsluiting): er wordt een voedingssonde ingebracht en de buikholte wordt gesloten. De patiënt wordt naar de Intensive Care gebracht, waar hij of zij uit de narcose wakker zal worden.

Een operatieve behandeling brengt altijd risico’s met zich mee. De mogelijke complicaties van de operatie worden voorafgaand aan de operatie met de patiënt besproken door de chirurg.

Na de operatie

Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, volgen er controleafspraken bij de chirurg en/of oncoloog. In verband met de studie zal er op gezette tijden bloed worden afgenomen en/of een CT-scan worden gemaakt. Daarnaast ontvangt de patiënt per post vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Schema onderzoekshandelingen