SANO-3 studie

In het SANO-3 onderzoek wordt bekeken hoe effectief en veilig het nieuwe middel nivolumab is in de fase van waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling van slokdarmkanker. Daarnaast wordt onderzocht of een bloedtest gebruikt kan worden om de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van behandeling met nivolumab te voorspellen. Deze studie is bedoeld voor patiënten die géén ziekte hebben buiten de slokdarm, en meedoen aan de SANO-2 studie.

Doel en achtergrond van het onderzoek

Wanneer er bij een patiënt na een behandeling met chemotherapie en bestraling geen kankercellen gevonden zijn gevonden in de slokdarm, kan de patiënt kiezen voor waakzaam wachten (actieve surveillance) in plaats van direct een slokdarmoperatie (de SANO-2 studie).

We weten dat voor patiënten bij wie na behandeling met chemotherapie en bestraling de slokdarm wordt verwijderd, een aanvullende behandeling met immuuntherapie de kans verkleint dat de slokdarmkanker terug komt. Bij patiënten zonder kankercellen na de chemotherapie en bestraling, is het nog niet bekend of immuuntherapie de kans op terugkeer van de kanker kleiner maakt. Ook kunnen we nog niet goed voorspellen voor wie de immuuntherapie voordeel zal hebben, en bij wie bijwerkingen kunnen optreden. Door patiënten tijdens het waakzaam wachten (in de SANO-2) te behandelen met nivolumab (een vorm van immuuntherapie), willen we onderzoeken of hiermee bij meer patiënten de slokdarmkanker wegblijft.

Voorwaarde voor deelname

Er zijn een aantal voorwaarden voor deelname aan de SANO-3 studie. Dit zijn onder andere:

• Patiënten met slokdarmkanker, die behandeld zijn met chemotherapie en radiotherapie en bij wie geen kankercellen zijn gevonden in de slokdarm na deze behandelingen.
• Patiënten kiezen voor ‘waakzaam wachten’ (SANO-2 studie).
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

In de SANO-2 studie komen patiënten één keer per 3 maanden tot 1 jaar bij de chirurg voor controle van de slokdarmkanker. De chirurg doet dan PET-CT scans en/of inwendig slokdarmonderzoek. Bij elk bezoek is er ook een extra bloedafname in het kader van de studie. Deze onderzoeken doen we om te bepalen of een slokdarmoperatie nodig is, of dat we het veilig kunnen uitstellen.

Wanneer een patiënt mee doet aan de SANO-3 studie komt hij/zij daarnaast voor de immuuntherapie (nivolumab) elke vier weken naar de dagbehandeling in het ziekenhuis. Voor deze studie (SANO-3) komt een patiënt dus maximaal 14 keer extra per jaar naar het ziekenhuis: 1 keer voor kennismaking en uitleg bij de internist-oncoloog en maximaal 13 keer voor de immunotherapie. De controles en immuuntherapie die bij dit onderzoek horen, zijn dus extra, en daarmee anders dan de gewone zorg. Deelname aan de SANO-3 studie is alleen mogelijk voor patiënten die ook meedoen aan de SANO-2 studie. Als er gedurende het SANO-2 traject kankerrest wordt gevonden in de slokdarm of al er uitzaaiingen zijn, stopt daarmee de SANO-3.

Bijwerkingen

Het onderzoeksmiddel nivolumab kan bijwerkingen hebben. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree, jeuk, huiduitslag en vermoeidheid. De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn: ontsteking aan de lever, nieren of hart. Ook kunnen stoornissen in de hormoonhuishouding voorkomen.

De behandeling wordt gestopt als alle 13 keer de immuuntherapie is afgerond, de patiënt zelf besluit te stoppen, of de behandeld arts vindt dat de nadelige gevolgen van de bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.